1 ІСТОРІЯ, ШЛЯХИ СТАНОВЛЕННЯ ТА РОЗВИТКУ
БІОМЕДИЧНОЇ АПАРАТУРИ
Історія біомедичної радіоелектронної апаратури бере свій початок із 1954 року, коли В. Зворикін заснував і став першим президентом Міжнародної федерації медичної та біомедичної техніки (США).
В 1962 р. видатний радянський вчений Аксель Іванович Берг створює першу в СРСР кафедру електронно-медичної апаратури в Ленінградському електротехнічному інституті. Він же стає автором і першої спеціальності – „Електронно-медична апаратура”.
Протягом 1962 – 1965 років аналогічні кафедри створюються в ВНЗах Москви, Томська, Тбілісі, Фергани, Ленінграда.
1980 рік – проф. В. М. Ахутін ініціює трансформацію спеціальності в БТМАС (біотехнічні та медичні апарати і системи).
1982 рік – проф. М. М. Биков відкриває вперше на Україні спеціальність БТМАС в Харківському інституті радіоелектроніки.
1993 рік – проф. С. М. Злепко відкриває спеціальність БТМАС у Вінницькому політехнічному інституті.
Сьогодні на Україні фахівців із спеціальності БТМАС готують в Києві, Харкові, Вінниці, Львові, Луцьку, Маріуполі, Тернополі, Херсоні та інших містах.
Цікавим є той факт, що видатний російський хірург Микола Іванович Пирогов також був причетний до медичного приладобудування, працюючи на посаді технічного директора Петербурзького заводу медичних інструментів, нині відомого, як об’єднання “Красногвардеец”.
На початку 1836 р. 25-річний Пирогов стає професором кафедри теоретичної і практичної хірургії в Дерптському університеті. З початком професорської діяльності Микола Іванович з надзвичайною захопленістю і енергією займається вдосконаленням оперативних методів в різних областях хірургії, багато уваги приділяє науковій роботі.
В 1838 р. він видає велику працю "Хірургічна анатомія артеріальних стовбурів і фасцій". В той час це був абсолютно новий напрямок в медичній науці. Робота принесла Пирогову заслужену славу і визнання в нашій країні і в Європі. За час роботи в Дерпті ним самим і під його керівництвом було виконано ряд експериментальних робіт, які висунули М. І. Пирогова в області хірургії і медичної науки на перше місце. На початку 1841 р. він отримує запрошення перейти в найбільший в той час навчально-науковий заклад Росії – Петербурзьку медико-хірургічну академію (нині Військово-медична академія ім. С. М Кірова).
3 призначенням Н. І. Пирогова на цю посаду технічного директора заводу медичних інструментів "для нагляду за обробкою інструментів відносно їх форми, покращення і введення нових" діяльність заводу значно покращилась. Він безпосередньо керував великою роботою з нагляду і покращення хірургічних інструментів, які випускались. В часи Пирогова операції проводились без знеболюючого. Крайня болючість операцій примусила хірургів робити їх якнайшвидше. Щоб цього досягти, необхідна була максимальна пристосованість інструментів до даної операції і майстерне володіння ними.
Вдосконаленню виробництва хірургічних інструментів в країні М. І. Пирогов приділяв велику увагу і віддав цій справі 15 років. Познайомившись зі станом робіт на заводі, він уже через 2 місяці вніс пропозицію докорінно змінити в першу чергу кишенькові набори лікарських і фельдшерських інструментів, яких в той час дуже потребувала російська медицина і особливо військова. Оскільки російська армія забезпечувалась різними медичними інструментами в громіздких ящиках то, як вважав Пирогов, в них були непотрібні і зайві інструменти, а деяких потрібних не вистачало. Він вважав, що "краще мати про запас окремі набори інструментів для кожної операції, наприклад ампутаційної, резекційної, трепанаційної та ін. набори, кожен в окремому сундучку. Це для використання і збереження, і для перевозки інструментів зручніше". Подібний опис портативних універсальних наборів вчений склав уже в 1842 р.
Великий хірург звертає увагу на кожну деталь, на основі свого великого досвіду переконливо пояснюючи переваги нової конструкції кожного інструмента. Приступаючи до створення хірургічних наборів, М. І. Пирогов керувався ним же розробленими такими вимогами: "При складанні лікарського кишеньковою набору я маю на увазі особливо те, щоб в невеликому просторі помістити, по-перше, інструменти, які використовуються для так званих малих операцій, як-от: для кровопускання, розтину наривів, проведення заволок, зшивання ран, вилучення сторонніх тіл і т. п. і, по-друге – інструменти, необхідні для проведення таких операцій, які не можуть відкладатись, як-от: для операції защемленої грижі, перев'язки артерій, розтин дихального горла, катетеризма і т. д."
В 1841 – 1842 рр. були розроблені такі нові хірургічні набори, як фельдшерський кишеньковий, лікарський кишеньковий, ординаторський кишеньковий, госпітальний, а також апарат для викачування ядів із шлунку. По розробленими М. І. Пироговим зразками завод випускав хірургічні інструменти більше 20-ти років, постачаючи ними армію і флот, госпіталі і лікарні країни. Вони знаходились на оснащені армії і флоту всю другу половину XIX ст., майже не змінюючись.
Цими інструментами користувався і сам М. І. Пирогов, брав участь як хірург і організатор медичного обслуговування поранених на Кавказі (в І847 р.) і під час Кримської війни (1854 – 1855 рр.). В Військово-медичному музеї Міністерства оборони Росії (Санкт-Петербург) в фонді М. І. Пирогова зберігається цілий ряд особистих речей великого російського хірурга: набори хірургічних інструментів – кишеньковий лікарський, хірургічний, ординаторський та ін.
Роки роботи М. І. Пирогова на заводі залишили незгладний слід на всій подальшій його діяльності. Колектив об'єднання "Красногвардеец" і досі зберігає в пам'яті великого російського вченого. Його бюстом і портретами прикрашений заводський музей, в якому зберігаються деякі набори хірургічних інструментів, виготовлених за вимогами і під контролем М. І. Пирогова.
Проектування БТМАС можна розглядати із різних точок зору: інженерної, конструкторської, філософської. Загальна схема цього процесу досить проста (рис. 1):
За означенням (Buchanan P. Project Management, 1993) – проект (як система) – це сукупність певних елементів (об'єктів матеріального і нематеріального характерів) і зв'язків між ними, що забезпечує досягнення певної мети.
В свою чергу, система – це об'єднання множини взаємопов'язаних елементів, які є частиною системи вищого порядку.
Елемент – частина системи, яка має відносну самостійність або автономність як підсистема. Властивості системи – належні системні відношення (зв'язки) між її елементами, які відрізняють її від інших систем.
Структура системи – множина важливих властивостей, які визначають її стан і поведінку.
Поведінка системи – сукупність множини її станів за певний період часу.
Зовнішнє середовище системи – множина елементів з їх властивостями, які не входять в дану систему, але їх вплив може викликати зміни в стані системи, яка вивчається.
Найпростіша модель біотехнічної системи "зовнішнє середовище – біооб'єкт – реакція" має такий вигляд:
На основі цієї моделі можна побудувати базову класифікацію біомедичних апаратів і систем, яка буде мати такий вигляд.
1. Системи і апарати локального контролю за станом пацієнта – автономні прилади, які забезпечують реєстрацію, підсилення, оброблення та відображення параметрів життєдіяльності людини.
2. Системи дистанційного контролю за станом пацієнта з можливістю документування інформації – це інформаційно-вимірювальні комплекси, які забезпечують реєстрацію, підсилення, оброблення, передавання по каналу зв’язку, відображення та документування параметрів життєдіяльності людини. При проектуванні систем цього класу необхідно правильно вибрати спосіб передавання даних (канал зв’язку). На сьогодні використовуються два основні способи: провідний та безпровідний (по радіоканалу).
3. Комп’ютерні системи оброблення та діагностування стану пацієнта.
Дослідження БТМАС здійснюється на принципі системного підходу, який є сукупністю прийомів та методик, направлених на вивчення складних об’єктів, що називаються складними узагальненими динамічними системами, і включає такі етапи [6].
1. Постановка задач. На цьому етапі визначається об’єкт дослідження, ставиться мета, визначаються та задаються критерії для вивчення об’єкта і керування його функціонуванням.
2. Визначаються межі системи, яка вивчається, розробляються її структурна та функціональна схеми; визначаються якісні та кількісні характеристики апаратно-програмного забезпечення.
3. Складається математична модель системи, яка вивчається. При цьому, по-перше, необхідно описати виділені елементи системи і елементарні впливи на неї за допомогою тих чи інших параметрів, тобто провести параметризацію системи. По-друге, необхідно встановити існуючі взаємозалежності між параметрами, що забезпечують оптимізацію структури системи, роблять її гнучкішою в керуванні та використанні.
З інженерно-філософської точки зору процес проектування БТМАС може бути поданий таким чином (рис. 3):
Епіграфом до схеми процесу проектування БТМАС може бути фраза Н. Паркінсона: „Верблюд – це колективно спроектований кінь”, а сама його схема має такий вигляд (рис. 4).
“Для забезпечення своєї безпеки і розвитку кожна незалежна держава повинна забезпечувати потреби охорони здоров’я в ліках, медичній техніці й устаткуванні не менше ніж на 60-75% за рахунок власного виробництва” (концепція Всесвітньої організації охорони здоров’я).
Вироби медичної техніки можна класифікувати залежно від призначення:
- апарати та прилади для лікування;
- апарати та прилади для діагностики;
- апарати, прилади та пристрої і обладнання для лабораторних досліджень.
Лікувальна апаратура є у переважній більшості генеруючою і забезпечує на своєму виході необхідні лікувальні параметри: частоту, напругу, струм, потужність, тривалість імпульсів тощо.
Діагностична апаратура являє собою, як правило, складні вимірювальні системи, побудовані на основі комп’ютерної техніки, що призначені для реєстрації, вимірювання та аналізу відповідних фізіологічних показників життєдіяльності людини.
Номенклатура виробів медичної техніки, в т.ч. і радіоелектронних, встановлюється переліком “Товарна номенклатура зовнішньої екологічної діяльності” (ТНЗЕД), який затверджується міністром охорони здоров’я України.
Кожному напрямку апаратури присвоюється свій код. Так, код групи 94300 об’єднує різноманітні медичні інструменти, код групи 94400 – прилади та апарати медичні (наприклад, код групи 94450 об’єднує прилади та апарати терапевтичні, рентгенотерапевтичні та ультразвукові), код групи 94500 – медичне обладнання.
Крім того, вироби медичної техніки за своїм призначенням поділяються на такі шість груп:
- стаціонарні, які позначаються відповідно до ГОСТ 20790-82 цифрою 1;
- носимі, переносні та пересувні, такі, що не призначені для роботи в процесі перенесення та руху – 2;
- носимі, переносні та пересувні, такі, що призначені для роботи в процесі перенесення та руху – 3;
- вироби, які перевозяться, а також встановлюються на рухомих медичних установках і не призначені для роботи в процесі руху – 4;
- вироби, які перевозяться, а також встановлюються на рухомих медичних установках і призначені для роботи в процесі руху – 5;
- рухомі медичні установки, комплекси – 6.
За електробезпекою медичні вироби, які живляться від мережі електричного струму, поділяються на класи та типи згідно з ГОСТ 12.2.025–76.
Залежно від можливих наслідків відмови прилади поділяються на класи А, Б, В, Г за ГОСТ 23256-78.
Минуле XX століття створило основу для виділення медичної інженерії в окрему спеціальність, яка в нашій країні звучить як „Біотехнічні і медичні апарати і системи”. На жаль, ця ємнісна назва спеціальності не до кінця відображає її суть – ємність нової професії об’єднує не тільки апарати і прилади, що обслуговують діагностику, лікування і процеси реабілітації, але і створення сучасних інструментів, устаткування (у тому числі і лабораторного) і навіть медичного текстилю, без якого сучасна медицина вже існувати не може.
Тому крім періоду загальнотехнічної (фізика, математика, інформатика) і загальномедичної підготовки (анатомія, фізіологія, медична і навіть технічна термінологія латинською і іноземними мовами) на чільне місце повинні вийти апаратура та інструментарій, що застосовуються в основних галузях хірургії, терапії, оториноларингології, офтальмології, ортопедії з травматологією, анестезіології і реанімації, багатьох медичних, так званих, „вузьких” спеціальностях і навіть таких областях, як трансплантологія і т. д.
Сьогодні в арсеналі медичних спеціальностей з’являються все нові складні електронні і механічні прилади – лазери, плазмотрони, лапароскопічні апарати і інструменти, рентгенохірургічна техніка, діагностичні комп’ютери. Немає сумнівів, що їхній арсенал буде збагачуватися протезними матеріалами, у тому числі і з біологічно активними властивостями спрямованої дії, новими способами шовного і безшовного з’єднання тканин, медичними клеями і т. д. Величезні перспективи розвитку біотехнологій у створенні лікувальних засобів і т. д.
Вдосконалюються технології виготовлення штучних кришталиків ока, слухових апаратів, стоматологічної техніки усіх видів, з’являються нові дихальні апарати, апарати штучного кровообігу, механічні насоси, стимулятори, замінники функції нирок, печінки, підшлункової залози і т. д.
Без знань у цих нових областях, медичних і технічних, ми не зможемо повноцінно працювати в ХХІ столітті, виховувати справжніх професіоналів в області медичної техніки.
Контрольні запитання:
1. В чому полягає суть системного підходу?
2. Які вироби медичної техніки включає в себе клас “біотехнічні та медичні апарати і системи”?
3. Який критерій покладено в основу класифікації БМА?
4. В чому різниця між лікувальною і діагностичною апаратурою?
5. Наведіть приклади носимої, переносної, стаціонарної і пересувної біомедичної апаратури.
