4 СУЧАСНІ ВИМОГИ ДО БІОМЕДИЧНОЇ АПАРАТУРИ

Біомедична апаратура (БМА) – це сукупність технічних систем, об’єднаних єдиною цільовою функцією і внутрішньою архітектурою, що забезпечують реалізацію заданих характеристик, визначених у технічному завданні або медико-технічних вимогах (МТВ).

Структура вимог, які висувають до БМА наведена на рисунку 11.

Структура вимог до БМА

При проектуванні БМА, крім зазначених, необхідно враховувати також загальні, спеціальні,  експлуатаційні та метрологічні вимоги.

Загальні вимоги:

- ефективне, відповідно до ТЗ (або МТВ), вирішення поставлених задач в автоматичному та автоматизованому режимах;

- надійність складових вузлів та блоків, а також загальна надійність БМА  відповідно до ГОСТ 23.256-86;

- висока уніфікація і ремонтоздатність БМА;

- можливість послідовного нарощування апаратних засобів та збільшення їх продуктивності в процесі експлуатації та розвитку;

- можливість з’єднання з потужними обчислювальними комплексами;

- повна електробезпека пацієнта за ГОСТ 12.2.025-76.

Спеціальні вимоги включають в себе:

- вимоги до режиму оброблення даних;

- вимоги до амплітудних, часових та частотних характеристик вхідних засобів, їх чутливості, рівня шумів та ін.;

- допустимі похибки до кожного фізіологічного показника;

- вимоги до інтерфейсів;

- вимоги до мікрокомп’ютера, в тому числі – до продуктивності процесора, об’ємів внутрішньої та зовнішньої пам’яті; розрядності та швидкодії АЦП;

- вимоги до маси і габаритів;

- захист оперативної пам’яті від зникнення напруги живлення та несанкціонованого доступу;

- наявність самодіагностувальної  функції.

Існуючі конструктиви медичної апаратури дозволяють визначити деякі тенденції в її проектуванні:

- введення сенсорних та псевдосенсорних органів керування, в тому числі клавіатур, що дозволяє підняти рівень комфортності приладів та забезпечити зручну дезінфекцію їх поверхні;

- зменшення числа оперативних органів керування, що, по-перше, підвищує надійність в цілому і, по-друге, забезпечує необхідну комфортність та зручність експлуатації;

- підвищення безпеки лікарів і пацієнтів за рахунок максимального використання пластмас та спеціальних схемотехнічних рішень.

Вимоги до метрологічного забезпечення включають в себе комплекс правил, положень і вимог технічного, економічного і правового характеру, що визначають організацію і порядок проведення робіт з повірки засобів вимірювань, метрологічної ревізії та експертизи.

Кількісне оцінювання апаратних засобів повинно проводитись за рядом критеріїв, наприклад, за завадостійкістю, яка відображає здатність БМА працювати з заданою ефективністю в умовах дії перешкод та характеризується формулою [1]:

авадостійкість

де ефективність дії перешкод– ефективність дії перешкод, Ступінь складності апаратних засобів визначається так [2]:

Ступінь складності апаратних засобів

де T – складність БМА;
k – кількість елементів i-го типу у БМА;
a  – коефіцієнт, що характеризує відносне число реалізованих зв’язків;
v – коефіцієнт, що враховує складність зв’язків  порівняно зі складністю елементів системи.

Основною вимогою до програмних засобів є вимога колективного розроблення, яке передбачає обов’язкову участь та взаємодію в розробленні спеціальних алгоритмів та програм математиків, програмістів і медиків.

Тільки виконання цієї вимоги дозволяє:

-  забезпечити повноцінну реалізацію мети та задач, сформульованих в ТЗ або МТВ;

-  оптимізувати структуру апаратно-програмних засобів відповідно до конкретних умов їх функціонування;

-  забезпечити потрібний рівень психологічної сумісності комплексу "лікар-ЕОМ-пацієнт".

З урахуванням цього деякі вимоги до програмного забезпечення можуть бути подані таким чином:

-  вимоги перенесення – характеризують здатність розробленої програми бути перенесеною на різні процесори при умові використання однієї операційної системи та малих витратах;

- вимоги гнучкості – це ступінь відповідності розробленого програмного забезпечення таким критеріям: часу написання, часу виконання, обсягу пам’яті;

- ефективність роботи – характеризує можливість роботи програми при наявності обмежень на пам’ять;  

- вимога перевірності – характеризує структуру програми і організацію введення-виведення, що дозволяє здійснювати оперативний контроль програми;  

- складність програми – характеризує ступінь сприйняття програми іншим програмістом та можливість її вдосконалення в процесі роботи;

-  вимоги функцій довжини програми, що передбачають таку її структуру, при якій вона забезпечує реалізацію зазначеної в ТЗ функції та займає при цьому мінімально можливий об’єм пам’яті;  

- вимоги автономності, які визначають, що дана програма повинна бути пов’язана з іншою мінімальною кількістю вхідних та вихідних даних.

Бібліотеки програм за своїм значенням можуть бути класифіковані на бібліотеки вихідних програм, бібліотеки спеціальних програм, бібліотеки сервісних програм і т. д.

Кінцева точність роботи апаратно-програмних засобів (АПЗ) обумовлена точністю системи алгоритмів та елементів апаратури, що реалізує вибрану систему алгоритмів [2].

Ідеальною апаратурою будемо називати таку, що реалізує систему алгоритмів і працює без помилок в процесі контролю та управління при максимальній невизначеності стану оператора [2].

Реальною апаратурою будемо називати таку, що працює з кінцевою точністю за алгоритмом, вибраним із умови отримання максимуму інформації [2].

Природно, що реальні апаратно-програмні засоби мають в процесі роботи деякі втрати, сумарна кількість яких складає:

∆V(t0,t1) = ∆Vалг (t0,t1) + ∆Vап (t0,t1) + ∆Vінф (t0,t1) + ∆Vарт (t0,t1),

де ∆Vалг – втрати, що обумовлені недосконалістю алгоритмів;

∆Vап – втрати, що обумовлені кінцевою точністю апаратури;

∆Vінф – втрати, що обумовлені кінцевою точністю інформаційного забезпечення;

∆Vарт – втрати, що обумовлені впливом артефактів в процесі функціонування АПЗ;

Сумарні втрати, в свою чергу, обумовлюють три види помилок: невиявлені відмови, помилкові відмови і реальні відмови, що впливають на загальну надійність і точність функціонування апаратно-програмних засобів.

Контрольні запитання:

1. В чому різниця між ергономічними та естетичними вимогами до БМА?

2. Як маркується апаратура при транспортуванні до користувача?

3. Що таке показники призначення?

4. В чому різниця між поняттями уніфікація, стандартизація і технологічність БМА?

6. Які сучасні тенденції в конструюванні БМА ви можете назвати?

7. Які критерії використовуються для оцінювання БМА?

8. Чи пов’язані між собою вимоги перевірності та складності програм?