---

Практичне заняття № 4

 

Мета і задачі. Система якості підприємства. Основні моделі, що використовуються під час сертифікації. Процедура і терміни сертифікації. Основні документи для проведення сертифікації.

Теоретичні відомості і методичні вказівки

Система сертифікації УкрСЕПРО (далі - Система) – державна система сертифікації продукції на Україні, призначена для проведення обов'язкової і добровільної сертифікації продукції (процесів, послуг).

Основні принципи, структура і правила Системи регламентовані в ДСТУ 3410-96.

В Системі здійснюються такі види діяльності:

• сертифікація продукції (процесів, послуг);
• сертифікація систем управління якістю;
• сертифікація систем управління навколишнім середовищем;
• сертифікація систем управління безпекою харчових продуктів;
• атестація виробництв;
• атестація аудиторів із сертифікації.

Загальне керівництво Системою, організація і координація робіт із сертифікації здійснюються національним органом України із сертифікації – спеціально уповноваженим центральним органом виконавської влади, яким є Державний комітет України із питань технічного регулювання і споживацької політики.

Сертифікація в Системі передбачає підтвердження третьою стороною показників (характеристик) продукції (процесів, послуг) на основі випробувань, обстеження, атестації виробництва і оцінки системи управління якістю.

Сертифікацію продукції ділять на обов'язкову і добровільну.

Обов'язкову сертифікацію проводять на відповідність вимогам нормативних документів, визначених законодавчими актами України, та нормативних документів, включених в Перелік продукції, належній обов'язковій сертифікації на Україні, який затверджується спеціально уповноваженим центральним органом виконавської влади у сфері підтвердження відповідності.

Добровільну сертифікацію проводять в порядку, визначеному договором між замовником (виробником, постачальником) і органом із сертифікації. При цьому підтверджується відповідність продукції (товарів, послуг) заявленим вимогам.

Системою окремо передбачена сертифікація продукції, що імпортується. Сертифікація такої продукції відповідно до ДСТУ 3417 проводиться за тими ж процедурами, що і вітчизняної. Процедура визнання результатів сертифікації продукції, що імпортується, здійснюється шляхом укладення міжнародної угоди про визнання результатів сертифікації і оформлення відповідного свідоцтва про визнання.

Відповідно до Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.93 р. «Про стандартизацію і сертифікацію» обов'язкова сертифікація проводиться виключно в рамках державної системи сертифікації.

При обов'язковій сертифікації перевірці підлягають такі групи показників:

• безпеки;
• сумісності і взаємозамінності;
• енерго- і ресурсозбережності;
• впливи на охорону навколишнього середовища.

Система є відкритою для вступу до неї органів із сертифікації і випробувальних лабораторій і доступу до неї будь-яких підприємств і організацій.

Організаційну структуру Системи складають:

• Національний орган України із сертифікації;
• науково-технічна комісія із питань сертифікації;
• органи із сертифікації продукції;
• органи із сертифікації систем управління якістю;
• органи із сертифікації систем управління навколишнім середовищем;
• органи із сертифікації систем управління безпекою харчових продуктів;
• органи із сертифікації персоналу;
• випробувальні лабораторії (центри);
• науково-методичний і інформаційний центр;
• державні центри стандартизації, метрології і сертифікації;
• аудитори із сертифікації.

Національний орган із сертифікації виконує такі функції:

• організовує, координує і проводить роботи із забезпечення функціонування Системи;
• взаємодіє з національними органами із сертифікації інших держав і міжнародними організаціями, що здійснюють діяльність із сертифікації;
• визначає порядок призначення органів із сертифікації і призначає їх на виконання робіт в Системі;
• веде реєстр Системи.

Науково-технічна комісія із питань сертифікації – організовується і затверджується Національним органом із сертифікації для розгляду перспективних напрямів розвитку і розробки пропозицій із проблем сертифікації.

Органи із сертифікації продукції призначаються національним органом України із сертифікації. Вимоги до органу із сертифікації продукції встановлені ДСТУ 3411-96. Орган із сертифікації продукції виконує такі основні функції:

• здійснює сертифікацію закріпленої за ним номенклатури продукції відповідно до правил Системи;
• видає сертифікати відповідності на продукцію і атестати виробництв.

Органи із сертифікації систем управління якістю, систем управління навколишнім середовищем, систем управління безпекою харчових продуктів (далі - системи управління) призначаються національним органом України із сертифікації і здійснюють такі основні функції:

• організовують і проводять сертифікацію систем управління;
• здійснюють технічний нагляд за сертифікованими системами;
• видають сертифікати на системи управління.

Вимоги до органів із сертифікації систем управління встановлені ДСТУ 3420-96.

Органи із сертифікації персоналу виконують такі функції:

• видають сертифікати аудиторів;
• здійснюють визнання сертифікатів аудиторів, виданих в зарубіжних системах сертифікації.

Вимоги до органів із сертифікації персоналу висловлені в           ГОСТ 30488-97 і ISO 17024:2003.

Випробувальні лабораторії (центри), яким доручають проведення сертифікаційних випробувань, виконують такі основні функції:

• за дорученням органу із сертифікації випробовують продукцію, що підлягає сертифікації, і видають протоколи випробувань;
• беруть участь за пропозицією органу із сертифікації в проведенні технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції, а за дорученням національного органу України із сертифікації – в проведенні інспекційного контролю.

Вимоги до випробувальних лабораторій (центрів) встановлені   ДСТУ 3412-96.

Аудитори із сертифікації залучаються органами із сертифікації до проведення сертифікації продукції, атестації і обстеження виробництва, оцінки систем управління якістю. Атестація аудиторів здійснюється відповідно до ДСТУ 3418-96.

Український НДІ стандартизації, сертифікації і інформатики є науково-методичним і інформаційним центром в Системі.

Державні центри стандартизації, метрології і сертифікації виконують такі функції:

• за дорученням національного органу із сертифікації беруть участь в експертизі документів і перевірках органів із сертифікації і випробувальних лабораторій (центрів);
• видають заявникам свідоцтва про визнання за позитивними результатами експертизи наданих ними матеріалів з оцінкою відповідності іноземних органів із сертифікації і випробувальних лабораторій.

Право на проведення робіт із сертифікації продукції надається органам із сертифікації, випробувальним лабораторіям (центрам) і аудиторам, включеним в реєстр Системи.

Роботи із сертифікації в Системі проводяться органами із сертифікації відповідно до вимог Системи з урахуванням правил діючих міжнародних систем сертифікації. Основні вимоги щодо порядку проведення сертифікації продукції встановлені ДСТУ 3413-96.

Схеми (моделі), які використовуються під час обов'язкової сертифікації продукції, визначає орган із сертифікації. При цьому враховуються особливості виробництва, випробувань, поставки і використовування конкретної продукції, можливі витрати заявника.

Види схем сертифікації наведені в таблиці 22.

На сертифіковану в Системі продукцію видається сертифікат відповідності і наноситься знак відповідності. Знаком відповідності є захищений в установленому порядку знак, який свідчить, що позначена ним продукція відповідає конкретному стандарту або іншому нормативному документу. Маркування продукції цим знаком здійснює орган із сертифікації, який видав сертифікат відповідності, або підприємство-виробник, якщо воно має на це ліцензію, видану органом із сертифікації. Знак відповідності, технічні вимоги до нього, порядок і правила його вживання встановлені ДСТУ 2296-93.

Технічний нагляд за виробництвом сертифікованої продукції в Системі виконує орган із сертифікації цієї продукції або інші організації за його дорученням.

Свідоцтвом визнання зарубіжних сертифікатів є свідоцтво про визнання або сертифікат відповідності, виданий в Системі.

Основою інформаційного забезпечення Системи є реєстр Системи, який ведеться відповідно до вимог ДСТУ 3415-96 і публікується в інформаційних виданнях національного органу України із сертифікації.

Правила сертифікації в системі УкрСЕПРО є обов'язковими як для вітчизняної, так і для продукції, що імпортується.

Порядок проведення сертифікації систем якості:

1) виробник подає заявку в орган із сертифікації системи якості.

2) орган із сертифікації розглядає заявку і передає підприємству опитувальну анкету і перелік вихідних матеріалів, що підприємство повинне надати для проведення попередньої оцінки системи якості.

 

Зразковий перелік вихідних матеріалів для попереднього оцінювання системи якості і стану виробництва

 

 Технічна документація:

• технічні умови на продукцію, виробництво якої оцінюється;
• конструкторська документація на продукцію (паспорт, інструкція з експлуатації, загальний вигляд і специфікація);
• маршрутна технологія виробництва продукції і її основних частин;
• стандарти підприємства (методики, інструкції) на об'єкти, наведені в таблиці 23, що стосуються вибраної продукції й оцінюваного виробництва.

Показники, що характеризують якість виробництва продукції, і які застосовуються на підприємстві

Відомості про виробництво:

• структурна схема підприємства, включаючи основні і допоміжні виробничі підрозділи, інженерні й адміністративні служби з указуванням зв'язків між ними;
• річний обсяг випуску сертифікованої продукції у вартісному вираженні;
• перелік найважливіших технологічних процесів і операцій.

 

Попереднє (заочне) оцінювання системи якості здійснюється для визначення доцільності проведення продовження робіт із сертифікації системи якості і розробки програми перевірки.

Проводиться комісією органу із сертифікації методом аналізу документів і вихідних матеріалів, отриманих від заявника.

Паралельно з аналізом наданих матеріалів проводиться збір і аналіз додаткових даних про якість продукції, що випускається підприємством, з незалежних джерел (дані територіальних центрів Держстандарту, товариств споживачів, окремих споживачів і т. д.).

Закінчується перевірка складанням письмового висновку.

У випадку позитивного висновку підприємству відправляється один екземпляр висновку і проект договору про проведення остаточної перевірки системи якості.

 

 

 

 

Продовження таблиці 22

 

 

Таблиця 23 – Перелік нормативних документів, методик та інструкцій

Сфера застосування	Пояснення
Управління якістю продукції	Подається «Настанова з якості» чи система типових положень «Система управління якістю. Основні положення»
Проведення періодичних випробувань, включаючи випробування надійності
Класифікація дефектів	Подається класифікатор дефектів продукції
Контроль точності обладнання і оснастки
Проведення перевірок контрольно-вимірювальних приладів
Організація і порядок проведення технічного контролю
Застосування статистичних методів контролю якості	На вхідному, операційному і приймальному контролі продукції
Приймально-здавальні випробування
Контроль технологічної дисципліни
Технічне обслуговування і ремонт устаткування
Реєстрація й облік дефектів під час виробництва продукції
Аналіз причин відмов та дефектів

 

Остаточна перевірка й оцінка системи якості проводиться відповідно до розробленого на попередньому етапі плану, що містить такі дані:

• мету і сферу перевірки;
• склад комісії;
• дату і місце проведення перевірки;
• перелік документів, на відповідність яким проводиться перевірка;
• перелік структурних підрозділів, що перевіряються;
• назви елементів системи якості;
• розподіл обов'язків між членами комісії;
• джерела інформації про якість продукції;
• орієнтовані терміни проведення кожного з основних заходів перевірки;
• вимоги про конфіденційність інформації;
• перелік організацій, яким надається звіт про перевірку.

Програма і методика перевірки розробляються з урахуванням вимог ДСТУ 3414-96.

Для виконання програми перевірки, у разі потреби, розробляються такі форми документів:

• переліки контрольних запитань;
• форми реєстрації спостережень;
• форми документування допоміжних даних, що підтверджують висновки аудиторів.

Етапи проведення перевірки системи якості:

• проведення попередньої наради;
• проведення обстеження;
• проведення заключної наради;
• підготовка звіту про перевірку.

Проведення обстеження виробництва включає роботи з оцінювання стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу і підготовки попередніх висновків для заключної наради.

У випадку наявності на підприємстві атестованого у встановленому порядку виробництва, оцінювання стану виробництва за рішенням комісії може не проводиться.

Аналіз фактичного матеріалу проводиться відповідно до програми і контрольних запитань щодо перевірки й оцінювання систем якості.

Основна задача заключної наради – надання керівництву підприємства зауважень, складених за результатами перевірки, а також складання попередніх висновків про можливість видачі сертифіката.

При складанні звіту про перевірку, кожен аудитор надає звіт про стан тих елементів системи якості, що він перевіряв.

У результаті перевірки й оцінювання системи якості можливі такі основні висновки:

• система якості цілком відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким проводилася перевірка (варіант 1);
• система якості в цілому відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким проводилася перевірка, однак, виявлені деякі незначні невідповідності по окремих елементах системи, що можуть бути усунуті досить швидко (у термін до шести місяців) (варіант 2);
• система якості має серйозні невідповідності, що можуть бути усунуті тільки в результаті доробки протягом тривалого періоду часу (варіант 3).

У випадку позитивного висновку комісії, орган із сертифікації оформляє сертифікат установленого зразка. Термін дії сертифіката визначає орган із сертифікації, але він не повинен перевищувати трьох років. Термін дії сертифіката на систему якості не продовжується.

Технічний нагляд за сертифікованими системами якості проводиться органом із сертифікації протягом усього терміну дії сертифіката.

За результатами технічного нагляду орган із сертифікації може призупинити дію сертифіката в таких випадках:

• виявлення невідповідності системи якості вимогам стандартів на системи якості;
• наявність обґрунтованих претензій споживачів даної продукції;
• виявлення неправильного використання сертифіката;
• виявлення порушень чи правил процедур, встановлених органом із сертифікації.

Орган із сертифікації анулює сертифікат відповідності на систему якості в таких випадках:

• якщо результати технагляду свідчать про принципову невідповідність системи якості діючим вимогам;
• якщо у випадку зміни правил системи сертифікації виробник не може забезпечити відповідності новим вимогам;
• якщо виробник протягом тривалого терміну не поставляє продукцію;
• якщо виробник не виконав фінансових зобов'язань перед органом з сертифікації;
• наявність офіційного прохання виробника.

 

Внесення змін у систему якості й у правила і порядок оцінювання системи

Виробник зобов'язаний:

• оперативно інформувати орган з сертифікації про будь-які передбачувані зміни системи якості чи інші зміни, що можуть негативно впливати на її відповідність нормативним вимогам;
• погодиться з рішенням органу зі сертифікації про необхідність переоцінки системи якості в зв'язку з включенням передбачуваних чи змін проведенні додаткового аналізу цих змін.

Після одержання такого повідомлення орган зі сертифікації систем якості повинний оперативно прийняти рішення про необхідність відповідної переоцінки системи якості й інформувати про це виробника.

У разі потреби внесення змін у правила порядку й оцінки системи якості орган зі сертифікації повинен:

• повідомити зацікавленим підприємствам-виробникам про необхідні зміни;
• визначити реальні терміни, необхідні виробнику для внесення відповідних змін у систему якості;
• офіційно повідомити усіх виробників про нові вимоги і необхідність проведення відповідних заходів, у випадку якщо такі заходи не будуть проведені у встановлений термін, дія сертифіката може бути тимчасово зупинена чи сертифікат анульований.

Виробник не має права на використання сертифіката на систему якості в таких випадках:

• закінчення терміну дії, тимчасове призупинення чи анулювання сертифіката;
• зміна виробником власної системи якості, яка не була прийнята органом зі сертифікації і яке може негативно впливати на відповідність системи якості діючим вимогам;
• внесення органом із сертифікації певних змін у правила системи, що виробник не зміг упровадити на своєму підприємстві;
• виникнення інших обставин, що можуть негативно впливати на систему якості виробника.

Порядок виконання і звітування

1. В залежності від варіанта, виданого викладачем, вибрати завдання  та продукцію. Для вибору нормативних документів необхідно скористатись переліком нормативних документів, які діють в Україні (в 3-х томах).
2. Заповнити опитну анкету та сертифікат на систему якості відповідно до завдання. Для вибору нормативних документів необхідно скористатись переліком нормативних документів, які діють в Україні.
   • Для вибору класифікації згідно державного класифікатора продукції і послуг (ДКПП) скористайтесь http://dkpp.rv.ua/ .
   • Вкажіть код за товарною номенклатурою продукції для Українського класифікатора товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД)  http://www.ares.org.ua/codesearch .
   • Код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ) для фізичних осіб складається з 10-ти цифр. Перші п’ять цифр - це дата народження особи починаючи з 01.01.1900 року. Тобто, код людини, яка народилася 01.01.1900, буде виглядати 00001, 2.01.1900 - 00002, …, 1.01.1901 - 00366 і так далі. Для тих, хто народився у 01.03.2010 року перші 5 цифр будуть 365*(2010-1900) + 31 (січень) + 29 (лютий)  = 40210. Наступні чотири цифри - порядковий номер людини (серед тих, хто народився в один день). Дев'ята по порядку цифра - стать: парне число - жіноча, непарне - чоловіча. І останній символ – це контрольне число.
   •  Нормативний документ на продукцію – це державний стандарт, санітарні норми і правила або "государственный стандарт" чи інший документ, яким визначаються параметри продукції.
   •  Реквізити органу сертифікації студентом вибираються самостійно.

 

Приклад виконання

Згідно з класифікатором на сайті http://dkpp.rv.ua/ та завданням визначають тип продукції – "пакувальне обладнання". Ключове слово обладнання. Далі за класифікатором здійснюють пошук за групами. Обладнання відноситься до групи 29 – "Машини та устаткування". Далі здійснюємо пошук за точним збігом (друге вікно). З групи 29 підходить лише 29.24.21.700 - "Устаткування для пакування та обгортання інше".

 

Рисунок 11 – Приклад пошуку коду класифікації товару згідно УКТ ЗЕД

 

Згідно з УКТЗЕД (сайт http://www.ares.org.ua/codesearch)  пакувальне обладнання можна віднести до XVI групи товарів. Далі 84 підгрупа. Використовуючи пошук (Ctrl+F), за ключовими словами знаходимо код - 8422 40 00 і далі 8422 40 00 90.

 

Заповнимо опитну анкету відповідно до отриманого завдання.

 

Таблиця 24 – Приклад заповнення опитної анкети

1.	Назва і реквізити підприємства-заявника	ВАТ «Вінпостач»
2.	Назва продукції, щодо якої здійснюються роботи зі сертифікації системи якості	Пакувальне обладнання
3.	Керівний склад	Директор М. А. Григорук, …
3.1	Прізвища, ініціали і посади відповідальних керівників підприємства	довільно
3.2	Прізвище, ініціали і посада особи, відповідальної за систему якості підприємства	довільно
4.	Система якості, подання детальної інформації
4.1	Чи розроблено систему якості стосовно визначеної продукції?	Так
4.2	Чи сформульована політика у сфері якості?	Так
4.3	Чи розроблена «Настанова з якості»?	Так

 

Продовження таблиці 24

4.4	Чи визначені відповідальність і повноваження персоналу у сфері забезпечення якості вибраної продукції?	Ні
4.5	Чи передбачено періодичне здійснення аналізу системи якості з боку керівництва?	Так
4.6	Чи передбачено періодичне здійснення аналізу контрактів з постачальниками та споживачами?	Так
4.7	Чи регламентовані процедури управління процесами проектування?	Так
4.8	Чи регламентовані процедури роботи з документами?	Так
4.9	Чи регламентовано порядок визначення вимог до якості продукції, що закуповується, і порядок перевірки такої продукції?	Ні
4.10	Чи регламентовано порядок забезпечення ідентифікації продукції?	Так
4.11	Чи прийняті певні процедури управління виробничими процесами?	Ні
4.12	Чи регламентовані процедури здійснення контролю та випробувань?	Так
4.13	Чи прийнятий певний порядок дій з невідповідною продукцією?	Ні
4.14	Чи прийняті певні процедури, які забезпечують здійснення коригувальних дій?	Ні
4.15	Чи передбачений певний порядок вантажно-розвантажувальних робіт, зберігання, пакування та постачання, який гарантує збереження продукції?	Ні
4.16	Чи регламентовані процедури реєстрації даних про якість продукції?	Так
4.17	Чи прийняті певні процедури внутрішніх перевірок системи якості?	Так
4.18	Чи прийняті певні  процедури  здійснення робіт  з  навчання, підготовки та перепідготовки персоналу?	Ні

 

Директор                         _______________                  М. А. Григорук             

посада керівника підприємства                                                підпис                                              ініціали, прізвище

«____»_________________2012 р.

 

Приклад заповнення сертифіката якості відповідно до завдання наведено на рисунку 11.

 

Рисунок 11 – Приклад заповнення сертифіката на систему якості

Контрольні запитання

1. Яка роль сертифікації у системі підвищення якості продукції та послуг?

2. Порівняйте сутність понять «сертифікація» та «підтвердження відповідності».

3. Що таке «система сертифікації»?

4. Які існують види сертифікації?

5. Визначте призначення добровільної сертифікації.

6. Встановіть відмінності добровільної сертифікації від обов’язкової.

7. Яку роботу виконують територіальні центри зі стандартизації, метрології та сертифікації продукції (послуг)?

8. Зробіть аналіз структурної схеми сертифікації в системі УкрСЕПРО та визначте його функції.

9. Визначте основні функції учасників сертифікації в системі УкрСЕПРО.

10. Що таке акредитація і яка її мета? На яких принципах базується діяльність з акредитації в Україні?

11. Яке призначення випробувальних лабораторій?

12. Охарактеризуйте загальні вимоги до порядку проведення сертифікації продукції (процесів, робіт, послуг) в системі УкрСЕПРО

13. Поясніть, від чого залежить схема (модель) сертифікації заявленої продукції чи послуг. Які схеми сертифікації ви знаєте?

14. Що таке сертифікат відповідності, свідоцтво щодо його визнання та державний реєстр системи УкрСЕПРО?

15. З якою метою проводять сертифікацію систем якості виробництва?

16. Яка специфіка етапів загальної процедури перевірки системи якості?

 

---